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Una de las respuestas más próximas ante la pandemia surgió en Rusia. ¿Qué se conoce al respecto? Mariana Malvicini, docente de Universidad de Entre Ríos, ayuda a dilucidar dudas.
Los estudios de la vacuna contra el coronavirus representan la esperanza de frenar a la pandemia que en el último año modificó la vida de la población mundial y ya superó el millón de víctimas fatales. Recientemente, Rusia anunció que su vacuna Sputnik V ha demostrado un 92% de eficacia. ¿Qué significa esto y cómo funciona en el organismo? ¿En qué se diferencia de otras? ¿Qué requisitos deben cumplir en los ensayos para ser comercializadas? Ayuda a responder estas preguntas Mariana Malvicini, bioquímica, doctora en inmunología tumoral, investigadora adjunta de CONICET y docente en las cátedras de Inmunología y Fisiología e Inmunología en las carreras de Bioquímica y Farmacia, respectivamente, de la Facultad de Bromatología de la UNER.
El objetivo de todas las vacunas que están en desarrollo “es que nuestro organismo pueda prepararse mediante el entrenamiento de su sistema inmunitario, que es el conjunto de células que nos protege frente a microorganismos extraños, patógenos. Y eso se genera poniendo en contacto una parte del virus, la proteína spike o espiga con la que puede ingresar a las células e infectarlas, para que nuestro sistema genere factores que lo reconozcan como extraño, y neutralizarlo. Esos factores son los anticuerpos, que se producen por unas células que se llaman linfocitos B. Y por otro lado busca que otras, que son los linfocitos T, también puedan reconocer esta proteína como extraña y generar células con capacidad de eliminar todas aquellas que estén infectadas por el SARS CO-2”, explica Malvicini.
De esta manera, tanto células B como T, “quedan con memoria. Es decir que frente a un nuevo ingreso de este virus, pueden reconocerlo rápidamente, secretar anticuerpos o eliminar las células infectadas, respectivamente. La primera vez que están en contacto, generan una protección y eso es lo que busca la vacuna, y luego se da en los sucesivos encuentros con este patógeno, una vez que se desarrollan las células de memoria”, sostiene.
La tecnología de la vacuna rusa y sus particularidades
La especialista detalla que, en el caso de la vacuna bautizada como Sputnik V, el método o tecnología empleada es el uso de vectores adenovirales. “Resultan seguros para el individuo y por eso se usan como transportadores. Una vez dentro de las células, no se integran en el ADN, no modifican la información genética de la célula sino de manera temporal, e inducen la producción de esta proteína spike del coronavirus. Y eso se hace para que luego los linfocitos B y T puedan reconocerla como extraña y generar lo que contaba anteriormente”, detalla.
La vacuna rusa está formulada con dos tipos de vectores adenovirales: “Uno es un serotipo 5 al que estamos muy acostumbrados a estar expuestos, que generalmente es el de los que nos provocan los resfríos. Es muy probable que nuestro organismo ya tenga anticuerpos frente a ellos, entonces para que la vacuna tenga efectividad y esos adenovirus lleguen a destino, entren en las células e induzcan la producción de la proteína spike del coronavirus, también está hecha con otro serotipo, para evitar esa posible eliminación por parte de nuestro sistema inmunitario”, añade.
Otra característica de esta vacuna, que la especialista señala como ventajosa, es que “su formulación es liofilizada, quiere decir que se reconstituye, se prepara para ser inyectada en los pacientes en el mismo lugar que se va a aplicar. Eso quiere decir que no necesita cadena de frío para su transporte, lo cual hace que sea más factible de distribuir”.
En relación a cómo actúan otras vacunas a diferencia de esta, destaca que “en vez de usar vectores adenovirales usan directamente ARN, otra molécula que puede llevar información genética en un punto posterior a la que lleva el ADN, porque ya está traducida. Otras utilizan virus inactivados, directamente con el mismo coronavirus, sin capacidad de generar enfermedad o manifestaciones clínicas de las reportadas, pero capaces de ser visibles para el sistema inmunitario, y generar anticuerpos y células T”.
Ensayos, fases y condiciones para la aprobación
Toda vacuna necesita cumplir con una serie de requisitos que avalen su salida del laboratorio hacia la población en general. El primero es que debe ser segura, “no desarrollar efectos adversos o toxicidades y evitar que los individuos padezcan efectos secundarios, como dolores de cabeza o gastrointestinales”, indica Malvicini. En segundo lugar tiene que ser eficaz: “Quiere decir que en los individuos en los que se prueba, no debe generarse la enfermedad para la cual se está vacunando. Y esto viene de la mano con que si no se manifiesta, de alguna manera quiere decir que la vacuna ha generado protección, respuesta inmunitaria”, agrega. De esta manera, la tercera característica que debe comprobar es la de ser inmunogénica.
Para conocer todo esto, los científicos que trabajan en su desarrollo deben respetar diferentes etapas. “Existe la fase preclínica, luego la clínica que comprende la 1, 2 y 3, después la aprobación y finalmente la distribución y comercialización”. Durante la fase preclínica, “se prueba la metodología y formulación de la vacuna. Esto incluye experimentación en animales. Si es capaz de generar respuesta inmune al coronavirus, se pasa a una siguiente fase”, explica la docente de la UNER.
Una vez superada esa primera etapa, “en la fase 1 se prueba que la vacuna sea capaz de desarrollar inmunidad, pero también que sea segura, tolerable y no tóxica en un número pequeño de individuos, hablamos de menos de 100. En una siguiente fase, se prueba que genere protección, que sea segura y no tóxica en un número más grande de individuos, mayor a 100. Y en la fase 3 hablamos ya de hacer estas pruebas en grandes grupos, de 30 mil, 50 mil personas, y en diferentes lugares, de manera que podamos abarcar distintas etnias y zonas geográficas, para poder saber si la vacuna va a ser eficaz”.
Vacuna rusa: fase 3 y 92% de efectividad
“En este momento ya empiezan a aparecer los resultados de la fase 3, todavía no están publicados en las revistas científicas, pero esta semana se hizo un comunicado de prensa, que indica que la vacuna rusa ha mostrado un 92% de eficacia. Eso quiere decir que por el momento es una vacuna segura, que ningún individuo de los que la ha recibido generó efectos adversos que hayan hecho suspender los ensayos. Es una vacuna que en el 92% de los casos no genera enfermedad. Y la efectividad de una vacuna está definida por la Organización Mundial de la Salud como la capacidad de no generar la enfermedad para la cual se está buscando protección”, comenta Malvicini.
Otro aspecto a destacar es que “los rusos, aparte de la fase 3 donde incluye personas de distintas regiones y que son individuos sanos, también han hecho ensayos en los hospitales con individuos enfermos y personal de salud. Es decir, tienen datos de distintas poblaciones sanitarias. Tampoco están publicados, pero son similares los resultados en cuanto a la eficacia”, subraya.
¿Qué representa ese 92% de efectividad? ¿Existen vacunas que pueden alcanzar un 100%? La especialista sostiene que “es algo difícil de lograr con cualquier vacuna, no solo con esta. La efectividad se sigue probando durante muchos años, una vez que fueron aprobadas y distribuidas. Si uno estudia los resultados de otras como la del Rotavirus o del Meningococo, se puede encontrar con valores de eficacia o efectividad, es decir antes y después de haberla distribuido en la población, de entre el 75%, el 80%, el 90%, hay otras que tienen el 97%. Siempre cuando aumenta el número de personas a las que se va a vacunar, existe la posibilidad de que en alguna persona no funcione; porque no somos todos iguales, y esto no es una cuestión solo de vacunas, sino también de medicamentos y tratamientos”, finaliza.
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